Американские ученые заявили, что производитель первого за почти 20 лет нового лекарства от Альцгеймера не представил достаточных доказательств его эффективности. Ранее о препарате положительно отзывалось профильное агентство Минздрава США
Экспертная комиссия при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) усомнилась в эффективности препарата http://ezhi.biz/selank.html, первого с 2003 года нового лекарства от болезни Альцгеймера. Об этом пишет Financial Times. Комиссия заявила, что представленные производителем препарата, компанией Biogen, данные об испытаниях лекарства не доказывают в достаточной мере его эффективность.
В документах, опубликованных перед заседанием комиссии, FDA позитивно оценила действенность адуканумаба. Агентство Минздрава США заявило, что Biogen предоставил «надежные и исключительно убедительные» доказательства эффективности препарата. С этой оценкой не согласились сразу несколько членов комиссии, пишет FT.
Так, профессор биостатистики Вашингтонского университета Скотт Эмерсон заявил, что Biogen представила только те данные, которые подтверждают эффективность адуканумаба, скрыв остальные. «Это все равно что выстрелить из дробовика в сарай, а потом нарисовать мишень вокруг дырок от пуль», — цитирует Эмерсона агентство. Калеб Александер, профессор Школы общественного здравоохранения при Университете Джонса Хопкинса, сказал, что в своей оценке исследования Biogen FDA использует тот же язык, что и сама компания. А профессор Центра неврологических заболеваний Hope Джоэл Перлмутте сказал, что в том, как FDA представляет информацию комиссии, «чувствуется предвзятость».
В результате десять членов экспертной комиссии проголосовали за то, что в исследовании Biogen недостаточно доказательств эффективности препарата. Один ученый сказал, что он «не уверен», доказана ли работа адуканумаба, пишет FT.
Как уточняет агентство, решение о регистрации нового препарата будет принимать Билли Данн, исполняющий обязанности директора отделения нейробиологии FDA. Мнение экспертной комиссии будет учитываться, но оно носит рекомендательный характер.
Designed by